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獸藥行業(yè)是近30年迅速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，獸藥在預(yù)防、治療和控制各類動(dòng)物疫病中發(fā)揮了重要作用，為保障動(dòng)物健康和動(dòng)物源食品安全奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
今天國(guó)聯(lián)質(zhì)檢邀請(qǐng)到臨床獸醫(yī)學(xué)博士胡元亮教授，針對(duì)“如何開(kāi)展獸藥臨床研究"這一話題，為企業(yè)解疑答惑。
專家介紹
●獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)SD
●中國(guó)獸藥典風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與用藥指導(dǎo)專業(yè)委員會(huì)副主任委員
●農(nóng)業(yè)部第3～6屆獸藥審評(píng)委員會(huì)委員
●世界中獸醫(yī)協(xié)會(huì)常務(wù)理事
●亞洲獸醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)會(huì)榮譽(yù)理事長(zhǎng)
●中國(guó)畜牧獸醫(yī)學(xué)會(huì)中獸醫(yī)學(xué)分會(huì)資深顧問(wèn)
●主參編教材、專著30余部，現(xiàn)任《中國(guó)農(nóng)業(yè)百科全書(shū)·中獸醫(yī)卷》主編。主編代表性著作：《中獸醫(yī)學(xué)（教材、專著）》、《獸醫(yī)處方手冊(cè)（第1、2、3版）》、《中藥飼料添加劑的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用（第1、2版）》。在國(guó)內(nèi)外期刊發(fā)表論文400余篇，其中SCI收錄100余篇。
獸藥臨床研究開(kāi)展需要具備哪些條件？
獸藥臨床研究的實(shí)施，需要委托通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部GCP資質(zhì)認(rèn)證的獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)完成。
獸藥臨床研究開(kāi)展有哪些基本流程？
（1）申請(qǐng)人和獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)溝通，確定試驗(yàn)項(xiàng)目及費(fèi)用，簽訂合同。
（2）申請(qǐng)人提供臨床研究前研究資料（主要包括立題目的與依據(jù)、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、藥效學(xué)及藥理毒理研究資料等）、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用獸藥及檢測(cè)報(bào)告、《新獸藥臨床試驗(yàn)備案表》。
（3）獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、撰寫(xiě)報(bào)告。
中獸藥臨床研究涉及的試驗(yàn)有哪些？
（1）靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)：是觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動(dòng)物后從有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程，主要考察受試獸藥使用于靶動(dòng)物的安全性及安全劑量范圍。
（2）實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)：是以符合目標(biāo)適應(yīng)癥證的自然病例或人工發(fā)病的試驗(yàn)動(dòng)物為研究對(duì)象，確證受試獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)證的有效性及安全性，同時(shí)為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。目的在于對(duì)新獸藥臨床療效進(jìn)行確證。
（3）擴(kuò)大臨床試驗(yàn)：是對(duì)受試獸藥臨床療效和安全性的進(jìn)一步驗(yàn)證，一般在養(yǎng)殖廠環(huán)境下進(jìn)行、以自然發(fā)病的動(dòng)物作為研究對(duì)象。
中獸藥臨床研究一般要花多長(zhǎng)時(shí)間？
影響獸藥臨床研究有哪些因素？
胡博士從五個(gè)方面詳細(xì)闡述了在獸藥臨床研究過(guò)程中需要注意的問(wèn)題及解決辦法，希望能夠?qū)ΛF藥企業(yè)有所幫助。
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